Какво е ISO 13485?
БДС EN ISO 13485:2016 установява специфични изисквания към организациите, които предлагат или произвеждат медицински изделия.
ISO 13485 описва изискванията към системата за управление на качеството на една организация в областта на медицинските изделия, която включва най-новите подобрения в управлението на качеството, технологиите, нормативни и други изисквания.
ISO 13485 е предназначен за организации, които осъществяват дейности в един или повече етапи от жизнения цикъл на медицинското изделие, включително проектиране и разработване, производство, съхранение и търговия, както и инсталирането или поддръжката на медицинско изделие и техническа поддръжка.
Медицинско изделие е всеки продукт, използван за диагностика, профилактика или лечение на медицинско състояние. Медицинските изделия могат да бъдат основни здравни продукти, използвани за покриване или защита на рана, или стоматологични столове, пейсмейкъри, машини за жизненоважна поддръжка и дори ин витро диагностични реактиви.
За кого е подходящ: За производители, дистрибутори и сервизни организации на медицински изделия.
Ключови принципи
Предимства на сертификацията
Достъп до европейския и световните пазари на медицински изделия
Съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR)
Подобряване на качеството и безопасността на продуктите
Намаляване на риска от изтегляне на продукти
Повишаване на доверието на регулаторните органи
Систематично управление на доставчиците
Интеграция: ISO 13485 може да се интегрира с ISO 9001, като е специализиран за медицинската индустрия.
Готови ли сте за сертификация по ISO 13485?
Свържете се с нас за безплатна консултация и персонална оферта.