БДС EN ISO 13485:2016

Global Cert е официален представител на международната организация RIGCERT за оценка на съответствието на системи за управление.

СИСТЕМИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Този международен стандарт установява специфични изисквания към организациите, които предлагат  или произвеждат медицински изделия.

ISO 13485 описва изискванията към системата за управление на качеството на една организация в областта на медицинските изделия, която включва най-новите подобрения в управлението на качеството, технологиите, нормативни  и други изисквания.

ISO 13485  е предназначен за организации, които осъществяват дейности  в един или повече етапи от жизнения цикъл на медицинското изделие, включително проектиране и разработване, производство, съхранение и търговия, както и инсталирането или поддръжката на медицинско изделие и техническа поддръжка.

Медицинско изделие е всеки продукт, използван за диагностика, профилактика или лечение на медицинско състояние. Медицинските изделия могат да бъдат основни здравни продукти, използвани за покриване или защита на рана, или стоматологични столове, пейсмейкъри, машини за жизненоважна поддръжка и дори ин витро диагностични реактиви.

Ако се интересувате от сертификация, моля, свържете се с нас на office@globalcertbg.com.